अमेरिकी नियामकों का तर्क है कि मंकीपॉक्स की दवा पर अधिक डेटा की आवश्यकता है

चूंकि संयुक्त राज्य अमेरिका में मंकीपॉक्स के मामले लगातार बढ़ रहे हैं, अमेरिकी स्वास्थ्य एजेंसियों ने बुधवार को प्रकाशित एक मेडिकल जर्नल में अपने फैसले का समर्थन किया, जिसमें SIGA Technologies की प्रायोगिक दवा TPOXX वायरस के इलाज में सुरक्षित और प्रभावी है, यह दिखाने के लिए मानव परीक्षण डेटा की आवश्यकता है।

अमेरिकी एजेंसियों पर दवा तक पहुंच को आसान बनाने के लिए दबाव डाला गया है, जिसे यूएस सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल एंड प्रिवेंशन (सीडीसी) द्वारा एक विशेष “दयालु उपयोग” पहुंच के तहत वितरित किया जाता है, जिसके लिए डॉक्टरों को एजेंसी या उनके स्वास्थ्य विभाग से अनुरोध करने की आवश्यकता होती है। और प्रत्येक रोगी को एक अध्ययन में नामांकित करें। संयुक्त राज्य अमेरिका में 6,000 से अधिक ज्ञात मामलों की तुलना में 22 जुलाई तक, 223 लोगों का दवा के साथ इलाज किया गया है।

एफडीए ने बंदर और खरगोश चेचक से संक्रमित जानवरों में अध्ययन और स्वस्थ व्यक्तियों में सुरक्षा डेटा के आधार पर 2018 में वयस्कों और बच्चों में चेचक के लिए TPOXX को मंजूरी दी। इसे केवल यूएस स्ट्रेटेजिक नेशनल स्टॉकपाइल को बेचा जाएगा। फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन, सीडीसी और नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ (एनआईएच) में न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन लेख के लेखकों ने कहा कि बाद वाला यूएस-आधारित यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षण की योजना बना रहा था।

उस अध्ययन के डेटा का उपयोग यह निर्धारित करने के लिए किया जाएगा कि बंदर को फंसाने के लिए यू.एस. दवा, जिसे टेकोविरिमैट के नाम से भी जाना जाता है, यूके और यूरोप में चेचक और मंकीपॉक्स दोनों के लिए स्वीकृत है। यूरोपीय संघ ने “असाधारण परिस्थितियों” मार्ग के तहत अनुमोदन प्रदान किया, जो विपणन प्राधिकरण की अनुमति देता है जब प्राधिकरण के बाद भी डेटा प्राप्त नहीं किया जा सकता है।

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यद्यपि TPOXX का परीक्षण केवल स्वस्थ लोगों में किया गया है, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी को उम्मीद है कि पीड़ितों में दुष्प्रभाव समान होंगे, और दवा के लाभों को इसके जोखिमों से अधिक माना गया है। कॉर्नेल सेंटर फॉर एपिडेमिक प्रिवेंशन एंड रिस्पांस के निदेशक डॉ. जय वर्मा ने दवा तक व्यापक पहुंच के लिए तर्क देते हुए कहा कि एफडीए के मानक अमेरिकी दवाओं के लिए सुरक्षित हैं और दुनिया के लिए एक उच्च मानक स्थापित करते हैं, लेकिन कुछ स्थितियों में, “वे सख्त मानक कर सकते हैं हमें नुकसान पहुँचाओ।”

यूएस स्ट्रैटेजिक नेशनल स्टॉकपाइल में मई में मौजूदा प्रकोप की शुरुआत में उपचार की 1.7 मिलियन खुराक थी। 21 जुलाई को, सीडीसी और एफडीए ने परीक्षण दस्तावेज पूरा होने से पहले डॉक्टरों को दवा लिखने की अनुमति देना शुरू कर दिया, लेकिन प्रत्येक खुराक को अभी भी अस्पताल के संस्थागत समीक्षा बोर्ड से अनुमोदन की आवश्यकता है।

“यह निश्चित रूप से अच्छा है। यह अभी भी बोझिल है,” शिकागो में नॉर्थवेस्टर्न मेडिसिन के एक संक्रामक रोग विशेषज्ञ डॉ। करेन क्रूगर ने कहा, जिन्होंने कहा कि रोगी की यात्रा और कई अनुवर्ती यात्राओं के बाद अतिरिक्त दस्तावेज उपलब्ध थे। “यह करने योग्य है, लेकिन निश्चित रूप से अधिक चुनौतीपूर्ण है कि हम आमतौर पर दवाओं को कैसे लिखते हैं।”

न तो एफडीए और न ही सीडीसी ने टिप्पणी के अनुरोध का तुरंत जवाब दिया। नॉर्थवेस्टर्न ने TPOXX के साथ कम से कम 20 मंकीपॉक्स रोगियों का इलाज किया है और NIH परीक्षण के लिए साइटों में से एक होगा।

अनुमोदन प्राप्त करने के लिए, SIGA के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी डेनिस ह्रुबी का अनुमान है कि यू.एस. में 500 रोगी एक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण से गुजर सकते हैं। अगर मामले भारी हैं तो कुछ महीनों में सुनवाई पूरी तरह से दर्ज हो जाएगी। “यह बहुत लंबा परीक्षण नहीं है,” उन्होंने कहा।

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SIGA के मुख्य कार्यकारी अधिकारी फिलिप गोम्स ने कहा कि कंपनी यूके, कनाडा, अमेरिका और यूरोप में परीक्षण शुरू करने के लिए काम कर रही है। यदि संयुक्त राज्य अमेरिका ने मंकीपॉक्स को राष्ट्रीय आपातकाल घोषित किया है, तो दवा को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण दिया जा सकता है, गोमेज़ ने कहा। हालांकि, क्योंकि एफडीए “बहुत स्पष्ट” रहा है कि वे पूरी तरह से, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण चाहते हैं, जिसमें अधिक समय लग सकता है, उन्होंने कहा।

(यह कहानी DevDiscourse के कर्मचारियों द्वारा संपादित नहीं की गई थी और एक सिंडिकेटेड फ़ीड से स्वचालित रूप से उत्पन्न हुई थी।)

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